為什么(me)會這(zhe)樣說呢，原因很簡(jian)單(dan)，隨著28省腫瘤標志物(wu)、甲狀腺功能(neng)檢測(ce)試劑集采(cai)落地執(zhi)行，頭(tou)部企業貼線報價搶占市場份額，行業集中度加速提升(sheng)。

在此背景下，外資企業（IVD外企）的市場地位正遭受嚴峻沖擊，曾經占據中國化學發光70%份額的“羅(luo)雅貝西”四巨頭，如(ru)今不僅面臨本土(tu)企業的替代壓力，更需應對集采(cai)降價、政策調整與市場萎縮的多(duo)重挑戰(zhan)。

未來，IVD外企會否(fou)步(bu)中小企業后塵，從中國(guo)市場“消失”？這一(yi)問(wen)題的答案，藏在行業變革的(de)深層邏(luo)輯(ji)中。

01 集(ji)采“價格戰”壓縮(suo)利潤(run)空間，外企市場份(fen)額(e)持續萎(wei)縮(suo)

超50%降幅成常態，外企被迫“貼(tie)線中標(biao)”：以甲(jia)功集采為(wei)例，A組企(qi)業需報出不低于(yu)50%的降(jiang)幅才能確保中(zhong)標，最終(zhong)結果顯示，腫標平均(jun)降(jiang)幅50.05%，甲(jia)功平均(jun)降(jiang)幅50.04%，頭(tou)部企(qi)業均(jun)以“50.01%”的貼線價格鎖定90%協議(yi)量。這一規則(ze)直接沖擊依(yi)賴高毛(mao)利產品(pin)的外企：羅氏(shi)、西門子等巨頭雖通(tong)過A組中(zhong)標獲得市場份額，但利潤(run)空間被大(da)幅壓縮。2023年，羅氏(shi)診斷中(zhong)國(guo)區營收同比(bi)下滑4%，2024年其(qi)化學發光業(ye)務首次(ci)被本土企業(ye)超(chao)越(yue)，退居第(di)四。

本土(tu)企(qi)業“以價換量”，擠壓外企(qi)生存空間(jian)：集采(cai)規則下(xia)，本(ben)土(tu)企(qi)(qi)業(ye)憑借成本(ben)優(you)勢和靈活策略搶占市場如，腫標首年(nian)意向采(cai)購(gou)量(liang)2.45億(yi)(yi)人(ren)(ren)份(fen)中，A組企(qi)(qi)業(ye)（以本(ben)土(tu)頭部(bu)為主）鎖定2.205億(yi)(yi)人(ren)(ren)份(fen)；甲功項目3.05億(yi)(yi)人(ren)(ren)份(fen)采(cai)購(gou)量(liang)中，本(ben)土(tu)企(qi)(qi)業(ye)獲得2.745億(yi)(yi)人(ren)(ren)份(fen)。外企(qi)雖仍占(zhan)據高端市場，但中低(di)端市場已基本被本土企(qi)業主導。數據(ju)顯示，2025年外資IVD企業僅(jin)50家，占全國(guo)總量的3.3%，雇傭員工1.2萬人，注冊資本(ben)占比(bi)8%，影響力持續弱化。

02 外企“本土化”轉型滯后

DRG/DIP付費(fei)改革(ge)削弱檢測需求，市場整體(ti)萎(wei)縮：2025年8月，國(guo)家醫保局全面推行DRG/DIP付費(fei)，醫療(liao)(liao)機構為(wei)控制成(cheng)本(ben)，傾(qing)向選擇低價檢測(ce)項目。疊加中國(guo)新增人口下(xia)滑、醫療(liao)(liao)消費(fei)需求銳減，IVD市場規(gui)模(mo)增速(su)放緩。外企(qi)高(gao)端試劑因價格高(gao)、適(shi)配儀器封閉，在(zai)成(cheng)本(ben)敏感型市場(chang)中(zhong)競(jing)爭力不足(zu)。三級(ji)(ji)醫院對進口發光(guang)試劑的采購量同(tong)比(bi)下降15%，而二級(ji)(ji)及(ji)以下醫院更傾向采購本土企業的開放平臺試劑。

本(ben)土化布局不足，供應鏈(lian)響應滯后：盡管(guan)羅氏、雅培等外企(qi)加速在(zai)華投資如羅氏蘇州亞太生產基(ji)地追加30億投資，但核心(xin)原料、關鍵技術仍依賴進口(kou)，生(sheng)產成(cheng)本高于本土企業。反觀邁瑞、新產業等本(ben)土龍(long)頭，已實現試劑、儀器、原料全產業鏈(lian)自主化，成本(ben)較外企低30%-40%。在(zai)集采“最低價(jia)鎖(suo)定(ding)”規(gui)則下，外(wai)企難以(yi)通過價(jia)格競爭突圍。 

03 本土企業“替(ti)代(dai)”加速，外企技術(shu)優勢(shi)不再絕對

過去十年，中國IVD企業通過政策扶持與研發投入，在化學發光、分子診斷等領域實現突破。如，新產業生物的化學發光試劑性能接近羅氏，價格僅為其60%；華大基因(yin)的核酸檢測試劑盒通過WHO認證，出口190余個國家，2024年，本土企業化學發光市場份額首次突破40%，外企份額降至55%，較2020年下降15個百分點。

政府通過“進口替代”專項基金、稅收優惠等政策支持本土IVD發展。2023年，中國IVD行業融資額達320億元，其中80%流向本土企業。邁瑞醫療、安圖生物(wu)等龍頭企業年研發投入超10億元，布局AI輔助診斷、多組學檢測等前沿領域。相比(bi)之下(xia)，外企研發決策流程冗長，對中(zhong)國(guo)市場需求響(xiang)應滯后，如(ru)某外資(zi)巨頭的甲(jia)功檢(jian)測試劑升級周期需3年，而本土(tu)企(qi)業可在(zai)1年內完(wan)成迭代(dai)。

04 外(wai)企“消失”概率多(duo)少？

個人(ren)覺得未來有三種可能，一是(shi)收縮非核心業務，聚焦高(gao)端市場“小眾化生存(cun)”：放棄中低端集(ji)采市(shi)場(chang)，轉向未被集(ji)采覆蓋的高端項目(mu)。如，羅氏可依托其PD-L1檢測試劑優勢，與藥企合作(zuo)開發(fa)“診(zhen)斷+治(zhi)療”一體化方案，維持高毛利；二是，本土(tu)化并購與合作，“借船出(chu)海(hai)”求生；三(san)是退出中國市(shi)場，或淪為“邊(bian)緣(yuan)玩家”。

“消失”與否，取決于(yu)外企能否重新識別“中國邏輯”。未來，IVD外企(qi)不會完全“消失”，但大規模(mo)撤退(tui)成定局(ju)。沒有永(yong)遠的“巨(ju)頭(tou)”，只有順應時代的“適者”。